我國(guó)腦血管病發(fā)病率漸增 需求催熱藥物研發(fā)市場(chǎng)

我國(guó)腦血管病發(fā)病率漸增 需求催熱藥物研發(fā)市場(chǎng)

　　隨著腦血管病的發(fā)病率大幅升高，進(jìn)入新世紀(jì)后，各國(guó)藥企紛紛加大了新藥和仿制藥的開(kāi)發(fā)力度，腦保護(hù)劑已逐漸成為臨床使用中的熱門(mén)藥物，其中的依達(dá)拉奉和神經(jīng)節(jié)苷脂已成為腦血管用藥中增長(zhǎng)最快的品種之一。

　　小貼士

　　腦血管病是威脅人類生存的最大疾病之一，該類病主要有由腦動(dòng)脈粥樣硬化等因素引起的缺血性卒中、腦內(nèi)或蛛網(wǎng)膜下腔內(nèi)血管破裂時(shí)引起的出血性卒中。
      急性缺血性腦卒中包括：血栓形成和腦栓塞，統(tǒng)稱腦梗死；而蛛網(wǎng)膜下腔出血后繼發(fā)的腦動(dòng)脈痙孿，也可導(dǎo)致腦缺血性損害。發(fā)病后如能及時(shí)搶救，合理治療，可以阻止疾病的進(jìn)展，減少神經(jīng)功能缺損，改善預(yù)后。

　　隨著國(guó)家對(duì)腦卒中“早防早治”宣傳教育的不斷深入，我國(guó)腦血管病的防治水平已有了一定的提高，但是對(duì)于人口眾多的中國(guó)來(lái)說(shuō)，此病仍是醫(yī)學(xué)中的重要難點(diǎn)。

　　近年來(lái)，我國(guó)慢性病的發(fā)病率逐漸步入快速增長(zhǎng)期。慢性非傳染性疾病已成為現(xiàn)階段影響國(guó)民健康的主要疾病，而腦血管病則排在我國(guó)居民因各類疾病導(dǎo)致死亡的第一位。這是近期在從北京“健康與發(fā)展高層論壇”上的最新信息。

　　腦血管疾病有很高的致殘率和死亡率，是危害中老年人的常見(jiàn)病，防治腦卒中已是當(dāng)今醫(yī)學(xué)研究的熱點(diǎn)之一。近年來(lái)，隨著新藥的不斷問(wèn)世，醫(yī)院臨床有了溶栓治療、抗凝療法、抗血小板療法、腦保護(hù)藥物治療、降纖療法等多種手段，使得腦血管病患者治療水平得到了提高，從而也推動(dòng)了腦血管及神經(jīng)系統(tǒng)用藥市場(chǎng)的發(fā)展。

　　需求拉動(dòng)市場(chǎng)

　　目前，腦血管已成為世界人口的主要死因之一，而我國(guó)屬于腦卒中高發(fā)性國(guó)家，心腦血管病的死亡人數(shù)現(xiàn)已居世界首位，而且呈發(fā)病率上升、發(fā)病年齡提前的趨勢(shì)。與西方發(fā)達(dá)國(guó)家不同的是，我國(guó)腦卒中的發(fā)病率是急性心肌梗死和冠心病卒死發(fā)病率的3～4倍，而腦梗塞與腦出血的發(fā)病率相近。隨著我國(guó)老齡化社會(huì)的快速發(fā)展，中風(fēng)造成的死亡率還將不斷攀升。

　　國(guó)家衛(wèi)生部公布的第三次全國(guó)死因調(diào)查結(jié)果顯示，腦血管病已占死亡總數(shù)的22.45%。目前中國(guó)每年腦卒中新發(fā)病250萬(wàn)例，而每年死于腦卒中約有150萬(wàn)人，存活者中有3/4留有不同程度的殘疾，腦卒中導(dǎo)致人群壽命平均縮短12年。

　　進(jìn)入新世紀(jì)后，各國(guó)藥企紛紛加大了腦血管病新藥和仿制藥的開(kāi)發(fā)力度，腦保護(hù)劑已逐漸成為臨床使用中的熱門(mén)藥物，其中的腦循環(huán)代謝保護(hù)劑已成為研發(fā)的新熱點(diǎn)，此類藥物具有自由基的清除、保護(hù)、修復(fù)與激活神經(jīng)元的優(yōu)勢(shì)。同時(shí)，也針對(duì)改善紅細(xì)胞變性能力，降低血黏度和抑制血小板聚集，具有延長(zhǎng)細(xì)胞生存能力、注重改善腦循環(huán)系統(tǒng)的功能。

　　目前，用于腦血管及神經(jīng)系統(tǒng)的藥物按作用機(jī)制分為：高度選擇性鈣拮抗劑、腦血管和周圍血管擴(kuò)張劑、植物提取物和其他腦保護(hù)劑。臨床使用的腦保護(hù)劑主要有：依達(dá)拉奉、神經(jīng)節(jié)苷脂、腦蛋白水解物、胞二磷膽堿、小牛血（清）去蛋白、鼠神經(jīng)生長(zhǎng)因子等。其中最值得關(guān)注的是依達(dá)拉奉和神經(jīng)節(jié)苷脂，已成為腦血管用藥中增長(zhǎng)最快的品種之一。

　　依達(dá)拉奉：五虎博弈

　　近年來(lái)，醫(yī)學(xué)界對(duì)抗氧化劑在神經(jīng)保護(hù)治療方面給予了高度的關(guān)注，為減少大腦組織損傷和腦缺血疾病的治療開(kāi)創(chuàng)了新思路，并通過(guò)減少再灌注損傷來(lái)增強(qiáng)治療的有效性。依達(dá)拉奉注射液的問(wèn)世，在解決了腦血栓、腦梗死、腦水腫這些難題后，更攻克了腦神經(jīng)受到嚴(yán)重?fù)p傷而導(dǎo)致語(yǔ)言和肢體障礙的醫(yī)學(xué)難關(guān)，從而獲得了50年來(lái)腦梗死治療領(lǐng)域的重大突破。

　　伊達(dá)拉奉注射劑是一種新型的自由基清除型腦保護(hù)劑，是用于缺血性腦卒中的急性期伴神經(jīng)癥狀治療藥物。該藥由日本三菱東京制藥株式會(huì)社（MTP）獨(dú)家研制開(kāi)發(fā)，2001年4月4日獲日本厚生省批準(zhǔn)，同年6月在日本上市，并被授予“獨(dú)創(chuàng)性獎(jiǎng)”殊榮。

　　近年的臨床使用已證明，依達(dá)拉奉在患者發(fā)生腦缺血、缺氧時(shí)可抑制自由基的產(chǎn)生，從而保護(hù)腦組織，促進(jìn)神經(jīng)功能恢復(fù)。該藥一上市就得到了廣泛的關(guān)注。現(xiàn)已在2003年美國(guó)的《缺血性腦卒中患者的早期處理指南》和2004年日本的《腦卒中治療指導(dǎo)原則》中，被認(rèn)為是唯一經(jīng)大規(guī)模臨床試驗(yàn)證實(shí)有效并且獲推薦的神經(jīng)保護(hù)劑。

　　依達(dá)拉奉在我國(guó)屬于二類新藥。2003年由先聲藥業(yè)首先開(kāi)發(fā)成功后，獲得了國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局（SFDA）頒發(fā)的生產(chǎn)批文，并以商品名“必存”上市。隨后，吉林省博大制藥有限公司也獲準(zhǔn)生產(chǎn)，商品名為“易達(dá)生”。截至2008年11月，SFDA共批準(zhǔn)了5家藥企生產(chǎn)這一品種，另外3家是國(guó)藥集團(tuán)國(guó)瑞藥業(yè)、昆明積大制藥有限公司和吉林省輝南長(zhǎng)龍生化藥業(yè)股份有限公司。

　　依達(dá)拉奉注射液上市后，銷售金額快速增長(zhǎng)，2004年，在16城市樣本醫(yī)院藥品銷售中，“必存”取得了近700萬(wàn)元的優(yōu)異業(yè)績(jī)。隨后幾年，其銷售一路飆升。到2007年，16城市樣本醫(yī)院依達(dá)拉奉市場(chǎng)已突破1億元大關(guān)，同比上一年增長(zhǎng)了84.11%。其中先聲藥業(yè)的“必存”占據(jù)了市場(chǎng)份額的83.90%，吉林省博大制藥有限公司的“易達(dá)生”只占16.10%。

　　在先聲藥業(yè)發(fā)布的2008年上半年業(yè)績(jī)公告顯示，上半年品牌非專利藥依達(dá)拉奉注射液銷售數(shù)量比上一年同期增長(zhǎng)133%，在16城市樣本醫(yī)院依達(dá)拉奉用藥已超過(guò)8000多萬(wàn)元，全國(guó)市場(chǎng)有望達(dá)到2億元。

　　神經(jīng)節(jié)苷脂：國(guó)藥自強(qiáng)

　　神經(jīng)節(jié)苷脂（Gangliosides）是一類含有唾液酸的糖神經(jīng)鞘脂，是哺乳類動(dòng)物（包括人類）細(xì)胞膜的組成成分，在神經(jīng)系統(tǒng)中含量尤其豐富。其通用名為單唾液酸神經(jīng)節(jié)苷脂（GM-1）。

　　20世紀(jì)80年代，神經(jīng)節(jié)苷脂首先在意大利上市，用于治療腦血管意外、腦脊髓創(chuàng)傷、帕金森氏病等中樞神經(jīng)系統(tǒng)疾病。1984年我國(guó)參與了由世界衛(wèi)生組織（WHO）發(fā)起的“復(fù)合型神經(jīng)節(jié)苷脂治療周圍神經(jīng)病變”臨床研究。1996年這一藥物已進(jìn)入我國(guó)臨床使用，SFDA先后批準(zhǔn)了阿根廷TRBPharmaS.A.公司和巴西Trb Pharma Ind Quimica EFarmaceuticaLtda公司的神經(jīng)節(jié)苷脂鈉注射液進(jìn)口，分別以商品名“施捷因”和“重塑杰”上市。

　　2004年11月，齊魯制藥的神經(jīng)節(jié)苷脂鈉原料藥和注射液率先獲得SFDA批準(zhǔn)生產(chǎn)，隨后又生產(chǎn)出粉針劑，以商品名“申捷”上市。目前SFDA共批準(zhǔn)了黑龍江哈爾濱醫(yī)大藥業(yè)、長(zhǎng)春翔通藥業(yè)、北京四環(huán)制藥、黑龍江飛峽制藥工業(yè)4家生產(chǎn)注射制劑。

　　2004年后，在國(guó)產(chǎn)神經(jīng)節(jié)苷脂鈉上市后，加快了這一產(chǎn)品的增長(zhǎng)速度，隨后市場(chǎng)強(qiáng)勁發(fā)展，一路上揚(yáng)。近兩年，神經(jīng)節(jié)苷脂鈉注射劑在腦卒中、小兒腦癱、老年癡呆癥及脊髓損傷的治療上得到廣泛使用，進(jìn)一步帶動(dòng)了醫(yī)院市場(chǎng)的快速增長(zhǎng)。

　　據(jù)中國(guó)化學(xué)工業(yè)協(xié)會(huì)信息部“2007年中國(guó)16城市樣本醫(yī)院用藥分析報(bào)告”顯示，2007年，16城市樣本醫(yī)院前200只暢銷藥物中，神經(jīng)節(jié)苷脂鈉是漲幅最大的15只品種之一，已從上一年的77位跨越到16位，其購(gòu)藥數(shù)量增長(zhǎng)了243%，購(gòu)藥金額增長(zhǎng)了202%。

　　2007年，16城市樣本醫(yī)院神經(jīng)節(jié)苷脂鈉注射劑用藥中，國(guó)產(chǎn)藥物已占據(jù)了87%的市場(chǎng)份額，進(jìn)口藥物僅占13%，其中齊魯制藥的產(chǎn)品居于首位，黑龍江飛峽制藥工業(yè)公司的產(chǎn)品居第2位。

　　神經(jīng)節(jié)苷脂鈉注射劑主要用于小兒腦癱的治療，臨床應(yīng)用可促進(jìn)神經(jīng)細(xì)胞的生長(zhǎng)發(fā)育，藥液能透過(guò)血腦屏障，進(jìn)入腦內(nèi)部，促進(jìn)神經(jīng)重構(gòu)。通過(guò)促進(jìn)各種形態(tài)、生化、組化、神經(jīng)生理及行為參數(shù)的改善，最終可以加快神經(jīng)修復(fù)，最大程度地恢復(fù)原有的神經(jīng)功能，促進(jìn)神經(jīng)重構(gòu)，形成豐富的神經(jīng)網(wǎng)絡(luò)，從而促進(jìn)腦癱患兒的病情轉(zhuǎn)好。在同類產(chǎn)品競(jìng)爭(zhēng)中，由于腦苷肌肽注射液有效成分含量與神經(jīng)節(jié)苷脂差異較大，其弱勢(shì)已在臨床使用中顯示出來(lái)，2007年腦苷肌肽退出市場(chǎng)，這在客觀上也推動(dòng)了神經(jīng)節(jié)苷脂鈉注射劑長(zhǎng)足邁進(jìn)。有專家預(yù)計(jì)，神經(jīng)節(jié)苷脂鈉注射劑市場(chǎng)容量在10億～12億元左右，因此具有很大的發(fā)展空間。

　　通過(guò)對(duì)急性缺血性腦卒中腦保護(hù)劑臨床用藥市場(chǎng)分析表明，該類藥物仍是國(guó)內(nèi)外研發(fā)的熱門(mén)課題之一。缺血性腦血管病的病因復(fù)雜，為此，醫(yī)學(xué)界呼吁全社會(huì)進(jìn)一步加強(qiáng)高血壓、高血糖、高血脂癥等多方面的健康管理，控制心血管病的發(fā)展，從而降低腦卒中的發(fā)病率，這是減輕社會(huì)和家庭各種經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)、精神負(fù)擔(dān)的重要措施；與此同時(shí)，不斷加強(qiáng)腦卒中治療藥物研制及其市場(chǎng)的開(kāi)發(fā)，對(duì)我國(guó)腦卒中疾病的防治更具有重要意義。