關(guān)于我院節(jié)假日期間臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理要求的通知

根據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)管理質(zhì)量規(guī)范》要求，為保證節(jié)假日期間臨床試驗(yàn)的質(zhì)量，現(xiàn)將我機(jī)構(gòu)節(jié)假日臨床試驗(yàn)工作安排及相關(guān)事宜通知如下：

一、 放假安排：參照醫(yī)院休假通知

二、 相關(guān)工作要求：

（一）請(qǐng)承擔(dān)臨床試驗(yàn)項(xiàng)目的主要研究者和研究者嚴(yán)格按照試驗(yàn)方案進(jìn)行各項(xiàng)

操作：

1.研究者應(yīng)嚴(yán)格按照入排標(biāo)準(zhǔn)篩選受試者；

2.及時(shí)、準(zhǔn)確、完整、規(guī)范書寫研究病歷、HIS 系統(tǒng)訪視記錄等；

3.結(jié)合受試者的訪視日期合理安排休息時(shí)間，防止出現(xiàn)超窗、失訪、脫落等情況；

4.應(yīng)及時(shí)提醒受試者注意訪視時(shí)間；

5.按時(shí)、按量服用試驗(yàn)用藥品、按時(shí)填寫受試者日記卡、避免不必要的合并用藥；

6.保證院內(nèi)外受試者的安全、SAE 緊急處理報(bào)告，保證臨床試驗(yàn)工作正常開(kāi)展。

（二）請(qǐng)各項(xiàng)目監(jiān)查員、臨床協(xié)調(diào)員協(xié)助研究者做好臨床試驗(yàn)工作安排，包括受試者管理、藥物管理、生物樣本管理、節(jié)假日突發(fā)事件緊急處理等，保證聯(lián)系方式暢通。臨床協(xié)調(diào)員應(yīng)及時(shí)、準(zhǔn)確、完整、規(guī)范書寫病例報(bào)告表。

（三）如項(xiàng)目計(jì)劃在節(jié)假日接收或發(fā)放試驗(yàn)用藥品，請(qǐng) CRC 務(wù)必提前與藥物管理員預(yù)約。

（四）GCP 藥房藥物管理員應(yīng)加強(qiáng)庫(kù)房“三防”和注意溫濕度記錄以及設(shè)備設(shè)施的管理工作，確保節(jié)假日期間試驗(yàn)用藥品的安全。

機(jī)構(gòu)辦聯(lián)系電話：李萍老師：15893538845，李強(qiáng)老師：15225611684，藥物管理員：13782039801。

 南陽(yáng)南石醫(yī)院

 國(guó)家藥物/醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)

 2022 年 1 月 27 日